新しい薬や医療技術は、使う人々の多様さを反映した試験とデータで確かめてから広める

提言の詳細

この提言の対象は、新しい薬やワクチン、遺伝子を使った治療や検査、そして病気の見立てを助けるAIや健康管理アプリなど、人の健康についての判断に直接使われる技術です。開発する企業や研究機関は、人で効き目を確かめる試験、いわゆる臨床試験を始める前に、参加してもらう人の顔ぶれについての計画を、使ってよいかを審査する公的な機関に出します。目標は、その病気に実際にかかっている人々の年齢、性別、体格、遺伝的な背景、持病や他の薬の使用、暮らす地域や所得の構成に照らして決めます。遺伝子のデータベースやAIの学習データについては、食品の成分表のように、データの出どころと内訳、含まれていない人々を記した説明書きをつけます。審査機関は、使ってよいと認める際に、試験に参加した人の内訳と、根拠がまだ薄い人々を添付文書や利用者向けの説明にはっきり書かせます。不足があった人々については、使い始めたあとの追跡調査を条件にします。患者が非常に少ない希少な病気や、感染症の大流行のような緊急時には、承認を遅らせず、使い始めたあとの調査で補うことを認めます。子どもや妊娠中の人は、安全への配慮を重ねたうえで段階的に加えます。参加者の属性情報は本人の同意を得て匿名で扱い、各国の審査機関は共通の記録の様式をそろえて、国をまたいだ比較ができるようにします。