体に埋め込む機器の作り手に、事業をやめた後も使い続けられる保守の備えを義務づける

提言の詳細

この提言の対象は、体の中に埋め込んだり神経や脳とつないだりして、見る、聞く、動く、考えるといった働きを補ったり高めたりする機器のうち、ソフトウェアの更新や体の外の付属装置、専用の充電器などに頼って動くものです。人工内耳や人工網膜、脳と機械をつなぐ装置などが含まれ、病気の治療のためか能力を高めるためかは問いません。担い手は、機器の販売や使用を認める各地の規制当局と、会社から独立した預かり機関です。会社は販売の前に、部品の交換やソフトの更新を続ける最低限の保守期間を利用者に分かる形で示します。あわせて、設計資料、プログラムの元になる記述、外部装置と通信するための鍵や仕様を預かり機関に預け、製品を改良するたびに更新します。さらに、保守を引き継ぐ費用と、利用者が望む場合の取り出し手術の費用をまかなう積立金か保険を用意します。会社が倒産、撤退、事業の売却などで約束を果たせなくなったときに限り、預けた情報は審査を通った医療機関や技術者に開かれ、その使い道は今いる利用者の機器を維持することに限られます。保守期間が終わった後も、取り出しの費用負担の約束は残ります。臨床試験だけで使われる段階の機器は、試験が終わった後に機器をどう扱うかを、参加者の同意書に必ず書くことで代えられるようにします。